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      ISO認證

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      電話:0592-8591042;18965816980;13015937236。

      ISO13485標準適用范圍:

      本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

        在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

        ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

        ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

        ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

        ――支持或維持生命;

        ――妊娠控制;

        —醫療器械的消毒;

        —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

        其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

       

      實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益

      1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

      2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

      3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

      4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;

       5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。


      廈門成長世紀企業管理咨詢有限公司助力企業提升市場競爭力!


      ★扶持企業通過ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO45001職業健康安全管理體系認證、IATF16949認證、FSC森林認證、ISO13485認證、ISO22000認證、CE認證、SA8000認證、QC080000認證、ISO27001認證、ISO20000認證、知識產權貫標認證、商品售后服務認證、兩化融合認證、十環標志、能源管理體系認證、有機產品認證、SC、CCC、BRC、TL9000、AS9100等認證及各類高新企業申報。

      ★企業管理培訓★企業標準編制和公示★驗廠輔導★供企業管理標語/ISO推廣標語、光盤。


      ★ 網址:www.mosker.cn 電話:0592-8591042;18965816980;18059840819;13015937236。

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